Traçabilité des dispositifs médicaux : Les 6 bonnes pratiques pour assurer votre conformité

Réglementation européenne (UE) 2017/745

Ce règlement, en vigueur depuis le 26 mai 2021, continue de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux et introduit de nouvelles exigences en matière de traçabilité. Il impose notamment la mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) pour faciliter le suivi des produits tout au long de leur cycle de vie.

L’IUD, ou Identifiant Unique de Dispositif, est un système d’identification normalisé utilisé pour marquer et identifier les dispositifs médicaux de manière unique tout au long de leur distribution et de leur utilisation. Il a été mis en place pour améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux, renforcer la sécurité des patients et contribuer à la surveillance après commercialisation.

L’IUD se compose de deux éléments essentiels :

• un identifiant du dispositif (ID), qui correspond au modèle du dispositif

• un identifiant de la production (IP), qui renseigne sur une unité de production spécifique (numéro de lot, numéro de série, date de fabrication, etc.).

Ce marquage est généralement apposé sous forme de code-barres ou de code 2D sur l’étiquette du dispositif. Les fabricants ont la responsabilité d’attribuer et d’apposer l’IUD sur leurs dispositifs. Quant aux établissements de santé et aux autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement, ils doivent enregistrer et exploiter les informations liées à l’IUD afin d’assurer une traçabilité optimale.

Obligation de notification en cas d’indisponibilité

Depuis le 10 janvier 2025, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer à de nouvelles obligations de notification en cas de risque d’indisponibilité de leurs produits. L’objectif est d’anticiper et de gérer les pénuries susceptibles de mettre en péril la santé des patients.

Ces obligations s’appliquent aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) commercialisés au sein de l’Union européenne. Les fabricants sont tenus de signaler toute interruption ou cessation de la fourniture de ces dispositifs dès lors qu’elle pourrait engendrer un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique dans un ou plusieurs États membres. Cette obligation de notification concerne notamment les situations où aucune solution de remplacement adéquate n’existe.

Pour assurer une meilleure coordination, la procédure de notification repose désormais sur un formulaire harmonisé commun à l’ensemble des États membres de l’UE, remplaçant ainsi les formulaires nationaux précédemment en vigueur. Un outil d’aide à la décision, sous forme de questions-réponses, est également mis à disposition des fabricants afin de les guider dans cette démarche.

Certification des prestataires de services et distributeurs de dispositifs médicaux (PSDM)

La certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) constitue une étape essentielle pour garantir la qualité et la sécurité des services liés aux dispositifs médicaux. Ce processus d’évaluation, encadré par la Haute Autorité de Santé (HAS), vise à assurer le respect de normes strictes en matière de bonnes pratiques professionnelles, de distribution et de maintenance des équipements médicaux.

L’objectif principal de cette certification est d’assurer la sécurité des patients en garantissant la qualité des dispositifs médicaux et des prestations associées. Elle permet également d’harmoniser les pratiques des PSDM sur l’ensemble du territoire, renforçant ainsi la confiance des patients, des professionnels de santé et des autorités. De plus, elle conditionne l’accès au remboursement par l’assurance maladie.

Les entreprises concernées sont celles qui fournissent des dispositifs médicaux et des services aux patients à domicile ou dans des établissements médico-sociaux, notamment pour les produits inscrits à la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP). Pour obtenir la certification, elles doivent se conformer à un référentiel défini par la HAS, qui couvre plusieurs aspects : l’éthique et la satisfaction des patients, la distribution et le suivi des dispositifs médicaux, les fonctions de support ainsi que la qualité et la gestion des risques.

Le processus de certification repose sur l’intervention d’un organisme certificateur accrédité, chargé de réaliser un audit afin d’évaluer la conformité des PSDM aux exigences du référentiel. En cas de validation, la certification est délivrée pour une durée déterminée.

Avec l’obligation de certification qui entrera en vigueur en 2025, les PSDM doivent dès à présent se préparer pour répondre à ces exigences. Cette évolution représente un enjeu majeur pour la qualité et la sécurité des soins à domicile, garantissant aux patients un service fiable et conforme aux standards les plus élevés.

Mise en place d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) robuste :

• • Assurez-vous que chaque dispositif médical est correctement identifié avec un IUD conforme aux normes réglementaires.

  • Utilisez des codes-barres ou des codes 2D pour faciliter la lecture et l’enregistrement des informations de l’IUD.

  • Intégrez l’IUD dans vos systèmes d’information pour permettre un suivi en temps réel des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Gestion rigoureuse des données de traçabilité :

• • Collectez et enregistrez avec précision toutes les informations pertinentes liées à l’IUD, y compris l’identifiant du dispositif (ID) et l’identifiant de la production (IP).

  • Mettez en place des procédures de contrôle qualité pour garantir l’exactitude et l’intégrité des données.

  • Conservez les données de traçabilité conformément aux exigences réglementaires en matière de durée de conservation.

  • Utilisez la technologie RFID pour garantir la fiabilité des inventaires et la gestion des stocks en temps réel. Grâce à des tags électroniques, cette solution permet d’identifier et de suivre les objets instantanément. Elle offre également une optimisation des stocks, réduit les erreurs liées à la lecture optique (code-barres/Datamatrix) et accélère considérablement le processus d’inventaire.

Collaboration et communication avec les partenaires de la chaîne d’approvisionnement :

• • Établissez des protocoles d’échange d’informations clairs et efficaces avec les fabricants, les distributeurs, les établissements de santé et les autres acteurs concernés.

  • Assurez-vous que tous les partenaires comprennent leurs responsabilités en matière de traçabilité.

  • Mettez en place des mécanismes de suivi et de résolution des problèmes pour identifier et corriger rapidement les éventuelles anomalies.

Formation et sensibilisation du personnel :

• • Formez régulièrement le personnel impliqué dans la gestion des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires en matière de traçabilité.

  • Sensibilisez le personnel à l’importance de la traçabilité pour la sécurité des patients.

  • Mettez à disposition des outils et des ressources pour faciliter la mise en œuvre des procédures de traçabilité.

Audits et contrôles réguliers :

• • Réalisez des audits internes réguliers pour évaluer l’efficacité de votre système de traçabilité.

  • Mettez en place des mesures correctives pour remédier aux éventuelles non-conformités.

  • Préparez-vous aux audits externes réalisés par les organismes de certification et les autorités compétentes.

Anticipation des obligations de notification :

• • Mettre en place des procédures qui permette d’anticiper les risques de pénuries.

  • S’assurer de connaitre les procédures de notification en cas de pénurie.

  • Utiliser les outils mis à disposition par les autorités compétentes.