Les interactions entre les acteurs de la santé (industriels, professionnels de santé, associations…) sont indispensables au progrès thérapeutique et à l’amélioration de la qualité des soins dans l’intérêt des patients.
Afin de prévenir tout conflit d’intérêt, le cadre légal et réglementaire en France a été renforcé à plusieurs reprises depuis 1993 faisant du secteur de la santé un des plus encadrés dans ce domaine. Cette législation, communément appelée dispositif d’encadrement des avantages, regroupe de nombreuses réglementations. Quels sont ses principes clés ?
Comprendre le Dispositif d’Encadrement des Avantages : Quel Impact sur les Relations avec les Professionnels de Santé ?
Le dispositif d’encadrement des avantages, également connu sous le nom de Loi Anti-Cadeaux (ex DMOS), encadre les relations entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux…), remboursés ou non, et les professionnels de santé, les étudiants en santé, les associations les représentants et l’ensemble des personnes participant à l’élaboration d’une politique publique en matière de santé afin de préserver leur indépendance.
Principe du dispositif :
Les laboratoires, notamment, ne peuvent offrir, d’une manière directe ou indirecte, d’avantages en espèce ou en nature, sous quelque forme que ce soit aux professionnels de santé, étudiants, associations et tout autre acteur concerné par la réglementation.
Certains éléments ne sont toutefois pas considérés comme des avantages, notamment les avantages de valeurs négligeables ayant trait à l’exercice de la profession du bénéficiaire :
- Repas et collation à caractère impromptu et ayant trait à la profession du bénéficiaire : 30 € dans la limite de deux par année civile
- Livre, ouvrage ou revue, y compris abonnement, relatif à l’exercice de la profession du bénéficiaire : 30 € par livre, ouvrage ou revue et dans une limite totale, incluant les abonnements, de 150 € par année civile.
- Échantillon de produits de santé à finalité sanitaire ou exemplaire de démonstration : 20 € dans la limite de trois par année civile.
- Fournitures de bureaux : 20 € au total par année civile
- Autre produit ou service qui a trait à l’exercice de la profession du bénéficiaire : 20 € au total par année civile.
Dérogation au principe d’interdiction :
Certaines catégories d’avantages sont possibles, sous réserve de répondre aux conditions prévues par la loi et de faire l’objet d’un contrôle préalable par :
- Les Ordres professionnels, compétents pour évaluer les conventions passées par les entreprises avec leurs membres
- Les Agences Régionales de Santé (ARS), compétentes pour contrôler les professionnels de santé non régis par un Ordre et les associations.
Les catégories d’avantages concernées sont les suivantes :
- Les rémunérations d’activités de recherche, de valorisation de la recherche, d’évaluation scientifique, de conseil, de prestation de services ou de promotion commerciale, dès lors que la rémunération est proportionnée au service rendu tel que défini dans le contrat. Les remboursements ou prises en charge de frais sont possibles sous réserve qu’ils correspondent exactement aux dépenses engagées par les personnes qui en bénéficient et qu’ils aient « té prévus dans la convention contrat.
- Les hospitalités (transports, repas, collations, hébergements, etc.) prises en charge dans le cadre de manifestations professionnelles (promotionnelles ou non) ou scientifiques dès lors qu’elles sont d’un niveau raisonnable et strictement limitées à l’objectif de la manifestation. Les frais d’inscription aux manifestations peuvent également être pris en charge.
- Les dons octroyés à des associations dont l’objet est en rapport avec leur activité professionnelle (interdits pour les Conseils Nationaux Professionnels).
- Le financement d’actions de formation professionnelle continue ou de DPC.
Pour cela :
1/ Ces avantages doivent être prévus de manière détaillée dans une convention conclue entre l’entreprise et les personnes concernées
Et 2/ Cette convention doit être déposée par l’entreprise auprès de l’autorité concernée par télé-procédure selon les modalités du régime de déclaration ou d’autorisation en fonction des montants concernés. Il peut s’agir d’une convention simplifiée dans le cadre d’un accord entre un Ordre et une organisation représentative des entreprises.
Les différents régimes de soumission
Si les opérations dépassent certains seuils financiers, elles doivent faire l’objet d’une autorisation préalable de l’autorité concernée. En-dessous de ces seuils, les opérations sont soumises à une déclaration préalable. Les seuils en question sont fixés par arrêté.
Une fois le dépôt effectué, l’autorité compétente, en fonction du montant de l’avantage, émet des recommandations, accepte ou refuse la demande d’autorisation.
L’autorisation de cumul d’activités
L’autorisation de cumul d’activités pour les professionnels de santé hospitaliers doit obligatoirement être jointe au dossier de déclaration ou de demande d’autorisation. Les professionnels de santé concernés doivent donc la fournir lorsque les entreprises la demandent, de manière à ce que les formalités de déclaration ou de demande d’autorisation puissent être effectuées dans les délais requis. A défaut, l’opération ne peut être mise en œuvre.
Avantage illégal et sanctions
Un avantage illégal est un avantage consenti qui ne respecte pas le champ des exceptions ou les dérogations prévues par le dispositif d’encadrement des avantages ou la procédure de contrôle préalable.
Les entreprises et les professionnels de santé, étudiants ou les associations sont co-responsables sur le plan pénal.
Le non-respect du dispositif d’encadrement des avantages expose les entreprises à plusieurs risques majeurs. Les sanctions financières constituent l’une des premières conséquences, avec des amendes dont le montant peut varier en fonction de la gravité des infractions. Les entreprises fautives peuvent également faire l’objet de restrictions réglementaires, limitant leur capacité à interagir avec les professionnels de santé, voire à promouvoir leurs produits.
Dans les cas les plus graves, des poursuites judiciaires peuvent être engagées, affectant directement l’image de l’entreprise. La perception négative qui résulte d’une non-conformité peut entraîner des conséquences commerciales importantes, comme la perte d’opportunités de collaboration avec des experts ou des établissements de santé.
Des sanctions pénales sont également prévues à la charge des professionnels de santé, étudiants ou des associations qui acceptent un avantage interdit.
TPO, le service externalisé dédié à la conformité des activités avec les acteurs de la santé
Pour se prémunir de ces risques, il est essentiel de mettre en place un process de conformité rigoureux dans le cadre des interactions que les entreprises ont avec ces acteurs de santé.
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Grâce à l’externalisation de cette gestion administrative et réglementaire, TPO permet aux entreprises de se concentrer pleinement sur leur cœur de métier : assurez-vous non seulement une parfaite conformité avec les obligations légales, mais bénéficiez également d’une gestion simplifiée et sécurisée.
Articles L.1453-3 à L.1453-10 du code de la santé publique
Articles R.1453-13 et suivants du code de la santé publique
Arrêté du 7 août 2020 fixant les montants en deçà desquels les avantages en nature ou en espèces sont considérés comme d’une valeur négligeable en application du 4° de l’article L. 1453-6 du code de la santé publique
Arrêté du 7 août 2020 fixant les montants à partir desquels une convention prévue à l’article L. 1453-8 du code de la santé publique et stipulant l’octroi d’avantages est soumise à autorisation
Arrêté du 24 septembre 2020 portant sur la typologie thématique des avantages et des conventions en application de l’article R. 1453-14 du code de la santé publique ;
Arrêté du 24 septembre 2020 portant création d’une téléprocédure visant à faciliter la transmission des conventions stipulant l’octroi des avantages dénommé « Éthique des professionnels de santé » (EPS)
Note d’information n° DGOS/RH2/2020/157 du 11 septembre 2020 relative à l’application de l’article L. 1453-3 du code de la santé publique aux fins de mise en œuvre du dispositif « Encadrement des avantages ».
